La FDA aprueba el ventilador diseñado por el laboratorio de propulsión a chorro de la NASA

Alejandro Vargas
Alejandro Vargas

Ayer, el Laboratorio de Propulsión a Chorro de la NASA anunció que su proyector de ventilador había recibido una Autorización de Uso de Emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Esto allana el camino para la fabricación del diseño para su uso en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

JPL, que se ha asociado en gran medida con el Instituto de Tecnología de California, ha diseñado el ventilador de fabricación rápida para satisfacer la necesidad actual de herramientas respiratorias que escasean en una pandemia. El diseño duró solo 37 días y se sometió a la aprobación de la FDA alrededor del 23 de abril. Lo llaman VITAL – Tecnología de intervención de ventiladores accesible localmente – un guiño a la inclinación de la NASA por los acrónimos.

¿Qué hay debajo del capó? Realmente no sabemos

Hay un sitio web dedicado al proyecto VITAL, pero los detalles del hardware son muy livianos, un tema que sabemos que le interesa. Me dejo leer entre líneas. Del Aviso de oportunidad de licencia (PDF) aprendemos que esto no equivale a un ventilador de UCI, sino a uno que se debe usar antes de esta necesidad:

Los ventiladores JPL están destinados a tratar el segmento de pacientes con COVID-19 que presentan síntomas y necesitan ventilación respiratoria previa a la UCI.

Además, el folleto (48 MB PDF) menciona que el sistema se dirige a pacientes que no mejoran con oxígeno suplementario:

USO PREVISTO DEL APARATO VITAL: […] Paciente incapaz de mantener un nivel de oxígeno adecuado / seguro con oxígeno nasal o enmascarado […] Intubado, calmado

La-Tecnologia se puso en contacto con JPL y confirmó que VITAL no es un proyecto en Ambu bag, un enfoque del que era escéptico en escritos anteriores, sino que adoptó el enfoque más frecuente basado en golpes. Es un diseño de ventilación invasiva, que requiere que los pacientes estén conectados y medicados mientras respiran. Es capaz tanto de responder a las propias señales respiratorias del paciente en una función auxiliar, como de garantizar una cadencia respiratoria mínima (el “índice de seguridad” que se muestra en el puesto de mando).

La interfaz de usuario selecciona LED de 7 segmentos, códigos de barras y discretos con botones para la entrada del usuario. Esto facilita el funcionamiento del dispositivo, ya que las funciones no están ocultas detrás de varios niveles de menús, como podrían estar con una interfaz de pantalla táctil (con suerte para asegurarse de que los profesionales de la respiración se apresuren con este modelo). Está diseñado para 20 días de funcionamiento continuo con un ciclo de trabajo del 100%. Curiosamente, la vida útil es de solo 4 meses; no estoy seguro si se trata de desgastar las piezas o debido a la dificultad de los regímenes de curación para los fanáticos.

Donde he sido más escéptico con todos los proyectos de fans recientemente anunciados es en el software. Sin embargo, sé que la NASA tiene un enfoque estrictamente codificado y probado en el tiempo para la verificación de software para el hardware de su ala, que en muchos casos es responsable de mantener a las personas con vida en entornos extremos. Si esto se siguió al desarrollar programas para VITAL, eso alivia gran parte de mi preocupación.

¿Podemos construirlos?

JPL ha completado el trabajo del proyecto, pero no tiene la capacidad de fábrica para expandirlo de manera significativa. Con este fin, el proyecto se ofrece actualmente bajo una licencia gratuita a los candidatos seleccionados caso por caso. Los candidatos deben estar a más tardar el 4 de mayo, y las elecciones terminan solo unos días después, el 7 de mayo.

Esto significa que no puede ver el proyecto en este momento y que actualmente no es de código abierto. Hay varias formas de considerar este control estricto. En primer lugar, este ventilador está diseñado para su uso con pacientes sedados controlados por profesionales respiratorios, y no es algo para probar fuera del entorno médico; controlar el acceso al diseño puede ser un esfuerzo para ayudar a garantizar que estos no sean construidos y utilizados por personas no capacitadas. personas que causen innecesariamente lesiones o la muerte. En segundo lugar, la cadena de suministro es lo que actualmente causa la falta de ventilación, por lo que dominar el proyecto puede ayudar a mantener las partes que brindan la menor cantidad de fabricación con las mejores posibilidades de éxito; si se revelara abiertamente, la gente podría comenzar a descomponer la mayor parte de la factura material provoca deficiencias adicionales.

¿Los compartiremos?

JPL nos confirmó que este proyecto no es de código abierto, pero se ofrece bajo una licencia gratuita global administrada por CalTech durante la crisis de COVID-19. Esta es una tecnología indispensable en todo el mundo y espero que se comparta con cualquier entidad que haga una solicitud razonable, pero solo el tiempo dirá cómo funciona. Me dijeron que solo el jueves se recibieron más de 160 solicitudes.

Dicho esto, tan importante ahora es que en un mundo con un suministro limitado de espirales disponibles, compartámoslas. De la mano para mitigar la propagación y el resurgimiento del COVID-19, la humanidad debe desempeñar un papel activo en la adquisición, el cuidado y el envío de estas máquinas a cualquier región necesaria.

Felicitaciones al equipo de NASA / JPL por el proyecto aprobado y a la FDA por acelerar el proceso de autorización. Esperamos que la búsqueda de fabricantes vaya bien y que la producción crezca para satisfacer la necesidad durante esta crisis.

  • RW versión 0.0.1 dice:

    Otro motivo de control, algunos proyectos por otras cosas recibieron autorización o aprobación urgente de otros organismos responsables y fueron liberados, luego hubo una avalancha de “¡¡¡Lo he mejorado !!!” derivados hechos. No sujeto a recuperación antes del lanzamiento, poner en el “mercado” como si confundiera a las personas que intentan coordinar la compra, la fabricación distribuida o la donación voluntaria de dichos productos, sin estar seguros de lo que realmente están obteniendo.

    • Mike Szczys dice:

      Ah, este es un punto válido que no he considerado. ¡Gracias!

  • Ivan Stepaniuk dice:

    En este video se pueden ver algunos fragmentos “debajo del capó”:

    • Mike Szczys dice:

      Sí, lo examiné. Tienen el panel frontal a la 1:35, pero creo que todavía falta la mayor parte del coraje en ese momento.

    • Comedias dice:

      Creo que las pantallas de 7 seg son más difíciles de obtener que las pantallas LCD de 4,3 ″ o 7 ″ y RPi / NanoPi / OrangePi. Quizás querían evitar Linux / Android / Winemebedded, que es un objetivo admirable. Debe haber algún procesador. ¿Debería operar un RTOS médico / calificado para vuelo como uC-OSII o III?

      • Ben dice:

        ¿Por qué crees que las pantallas de 7 seg son raras? Pensando en mi casa, la lavadora, la secadora, el refrigerador, las cajas de cable, los relojes y los termostatos usan pantallas de 7 segmentos. Digikey tiene más de 100,000 pantallas de 7 segmentos: https://www.digikey.com/products/en/optoelectronics/display-modules-led-character-and-numeric/92?FV=-8%7C92&quantity=0&ColumnSort= -1000009 & page = 1 & k = 7 + segmento & pageSize = 25. También son más fáciles de manejar, tienen un gran contraste y no tienen tiempo de actualización. Sin mencionar que no necesita un soporte especial para cada tipo, casi puede intercambiarlos con otra marca después de cambiar el pinout, el software es el mismo, o crear el suyo propio con algunos LED. No hay razón para un sistema operativo completo, todo lo que necesita es RTOS simple. Probablemente tomaría mucho más tiempo obtener la aprobación de un sistema operativo completo y / o LCD.

        • acantilado claven dice:

          Lo que dijo, y

          7 segundos:
          -costoso
          -fidinda
          -brillante / alto contraste
          -fidinda
          -grande

          La pantalla LCD costará más para lograr el mismo brillo y contraste, no ubicar claramente los datos (todo está en un pequeño rectángulo, en lugar de en áreas bien identificadas en la placa frontal), comience, configure y actualice (probablemente no sea un gran problema , aunque), y no son tan robustos en un entorno natural.

        • RW versión 0.0.3 dice:

          … y si el suministro es muy, muy escaso, puede imprimir en 3D o imprimir moldes para carcasas para llenar casi cualquier LED discreto para hacer el mismo trabajo.

      • Ryan Timothy Vasquez dice:

        mmmmmm gran no. Como alguien que trabaja en proyectos de pequeño volumen, esto debe hacerse rápidamente, LCD simplemente apesta.

  • tekkieneet dice:

    Las cosas están claramente etiquetadas y no con íconos abstractos / GUI. Son como deben ser.

    • Tweepy dice:

      +1, para herramientas tan dedicadas. Aquí no quiere una pantalla LCD, con un ángulo de visión limitado, letreros pequeños y no, ¡sin pantalla táctil!

  • RetepV dice:

    ¡Ah! Me pregunto cuántas patentes se han roto con este diseño. Y también con qué facilidad se descartaron las objeciones de la FDA. Tengo experiencia con las solicitudes de la FDA y puedo decirles que una solicitud demora varios meses. Y un pequeño error hará que lo arruinen todo y podrás empezar de nuevo.

    Trabajo en una empresa que fabrica equipos médicos aprobados. Y aunque nuestro equipo está aprobado por muchas de las principales instituciones de todo el mundo, la solicitud de la FDA es siempre la más difícil. Tal vez sea porque mi empresa no es estadounidense.

    • RetepV dice:

      De todas formas. Gran historia de bienestar. Aunque hay muchas empresas en el mundo que fabrican ventiladores completamente buenos y aprobados, y lo único que les falta es capacidad de producción.

      Y la capacidad de producción es lo único que la NASA * ​​no ha abordado * con este ventilador.

      No se puede fabricar un ventilador médicamente aprobado sin un proceso de producción médicamente aprobado.

    • Comedias dice:

      Esto no parece tan fácil de limpiar como uno esperaría en un hospital, aunque supongo que puedes “disfrazarlo” con una bolsa de plástico. Por cierto, ¿faltan fans?

      • Teodoro Frimet dice:

        ¿Faltan fans?

        Buena pregunta. Aquí hay dos más que van con el primero.

        ¿Controlará el COVID-19 hasta que el 70 por ciento de la población esté infectada?

        ¿Habrá una segunda ola?

        Aquí está la respuesta a las tres preguntas:

        Si.

  • Mystick dice:

    Bueno, es la NASA … por lo que tomará cinco años debido a pruebas burocráticas y será producido por un beneficiario de asistencia social corporativa como Boeing a un costo tres veces mayor de lo que debería.

  • Jim dice:

    Trabajo en JPL, pero no hablo por ellos aquí, ni participé en el equipo de proyecto para el fan. Pero puedo arrojar algo de luz sobre varios “por qué hacen eso”.

    JPL no fabrica; de hecho, lo prohíben porque prohibimos competir con la industria. Además, no es asunto nuestro: JPL diseña naves espaciales artesanales hechas a mano, por lo general, como una vez, no tenemos personas que fabriquen productos, JPL hace algunas historias de tableros y ensamblajes para prototipos, tal como lo haría en su garaje (solo con disfraces de conejo estrictos controles de proceso), pero la mayoría están contratados para empresas locales que lo hacen todo el tiempo.

    En cuanto al software para producir software, claro, el software de vuelo de JPL se produce de acuerdo con procesos bastante rigurosos, pero JPL, como institución, produce una gran cantidad de software no volador que NO se produce de acuerdo con procesos rigurosos. Se espera que los “buenos hábitos” duren, pero en realidad, el tipo de cosas que a uno le importan los programas de vuelo son similares a los dispositivos médicos, pero no iguales. Es poco probable que un programa de dispositivos médicos observe eventos únicos. El software de la nave espacial hace un uso extensivo de una variedad de relojes, pero la mayoría de las operaciones en el espacio son lentas y majestuosas (excepto para la entrada, el descenso y el aterrizaje). Si el software del escáner tiene un problema y tiene que detenerse durante 5 minutos para reiniciar y restablecer, probablemente no sea una crisis. Si un ventilador se detiene durante 5 minutos, tiene un paciente lesionado en sus manos. Dicho esto, JPL produce un programa de tiempo y ejecuta un programa crítico, y lo hace bien, pero hay muchos programas, incluso en vuelo, que tienen una tolerancia diferente a eventos inusuales.

    Todo lo que JPL inventa / crea está cubierto por la Ley Bayh-Dole, ya que Caltech es una institución educativa sin fines de lucro. Todas las investigaciones financieras gubernamentales están sujetas a la ley. Eso significa que Caltech tiene la capacidad de licenciar la propiedad intelectual desarrollada en JPL: el gobierno obtiene una licencia “totalmente pagada, gratuita y no exclusiva”, pero Caltech puede otorgarla a otros. El gobierno también tiene lo que se denomina derechos de “entrada”: pueden tomar la propiedad intelectual y dársela a otra persona para que la utilice con fines gubernamentales. Hay libros completos sobre cuán estrechos o amplios pueden ser los “objetivos gubernamentales”.

    Por lo general, las tarifas de licencia son bastante pequeñas: Caltech no tiene como objetivo construir su dote con esto, más lo que están tratando de hacer es llevar la tecnología al mercado y, a veces, la mejor manera es elegir algunas compañías para licenciarla obtienen licencias exclusivas, por lo que pueden invertir la gran cantidad de dinero necesaria para configurar las operaciones de producción, capacitación y soporte. Casi siempre hay una cláusula en la licencia que requiere que el producto esté “en el mercado” y se venda en un momento determinado. Eso evita que una empresa elabore estrategias para “licenciarlo y ponerlo en el estante”.

    En cuanto a si el fan de JPL, o cualquier otra cosa que haga JPL, podría infringir una patente, no puedo hablar con él. Probablemente depende de lo que haga el gobierno con la propiedad intelectual de otros. Esperaría (pero no sé) que Caltech NO compensará a nadie que permita el proyecto. Ese es uno de esos costos de “establecer la fabricación”: asegurarse de no pisar los derechos de nadie. Como todos sabemos, no hay ninguna excepción en las leyes de patentes o derechos de autor que digan “no puede usar esto sin permiso, excepto en la situación X”. Sin embargo, me imagino que bajo la autoridad de la Ley de Producción de Defensa, o algo similar, podría haber algunas condiciones para una licencia obligatoria: el propietario de la patente recibiría un salario, pero no podría impedir la producción. Algo requiere una licencia obligatoria para canciones con derechos de autor. No soy un abogado de propiedad intelectual y este es un tema realmente complejo.

    • Mohammad B. Khojasteh dice:

      Hola, gracias por esta gran acción. ¿Podría ayudarme a obtener la licencia para la producción de JPL?

  • Somun dice:

    Las estadísticas de las personas intubadas no son muy buenas. Solo una fracción. Ahora parece que el virus solo usa los pulmones para ingresar al cuerpo y luego destruir las células epiteliales. Esto incluye el interior de los vasos sanguíneos. Es por ello que existe un porcentaje importante de pacientes con coagulación y accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, etc. La utilidad de los ventiladores no es tan alta como pensábamos.
    https://youtu.be/Aj2vB_VITXQ

  • James S Cristo dice:

    Puedo imaginar esa conversación … Vamos chicos, diseñemos un ventilador, no es ciencia espacial.

  • Jack Purdum dice:

    Soy parte de un equipo que trabaja en la Universidad de Florida y que tiene como objetivo construir un ventilador barato para los países del Tercer Mundo donde los recursos son escasos. Muchos de nosotros somos radioaficionados con experiencia en EE o en programas. (Soy parte del equipo de software). Puede leer un poco más en: http://www.arrl.org/news/radio-amateurs-team-up-to-help-university-design-low-cost -ventil

    Nuestra unidad está lista para ser enviada por la FDA y creemos que podemos construir las unidades por $ 200 o menos. El nuestro no se ve tan bonito, pero la unidad ha sido sometida a pruebas de estrés, en algunos casos a más de 2,5 millones de ciclos, sin fallas. Puede obtener más información al buscar “Proyecto de fans de la Universidad de Florida”.

    Dr. Jack Purdum, W8TEE

  • Anon-kun dice:

    Pagado sin duda con dinero público, pero sin hardware abierto. Debería darte vergüenza.

  • León dice:

    https://techcrunch.com/2020/05/01/nvidias-top-scientist-develops-open-source-ventilator-that-can-be-built-with-400-in-readly-available-parts/amp/

    • Db dice:

      Consulte también “Ventilador mecánico Milán”.

      https://arxiv.org/abs/2003.10405

  • Rick Jones dice:

    ¿Cuesta alguna estimación de fabricación?

  • Anónimo dice:

    El SARS-CoV-2 infecta y daña literalmente todos los órganos principales. corazón, pulmones, riñones, vasos sanguíneos, cerebro, sistema inmunológico e incluso testículos. Dicho esto, si necesita oxígeno, necesita oxígeno. Los pacientes no obtendrán un mejor resultado porque no tuvieron acceso a un ventilador cuando lo necesitaban.

    Pero la mejor solución sigue siendo la prevención. Una onza de prevención vale una libra de curación. Use una mascarilla para protegerse y proteger a los demás. La tasa de infección total del 60 al 70% es el final de la civilización, no dejes que llegue a ese punto.

    • Megol dice:

      Buena suerte con la prevención a menos que una vacuna pronto (meses) sea muy eficaz. Deberíamos esperar una tasa de infección cercana al 100% al final, con suerte con una versión debilitada. Llamarlo un fin civilizado es una hipérbole que no está respaldada por datos públicos y una máscara facial no sirve de mucho para proteger.

  • jerga dice:

    Con tan poco tiempo para la aprobación, estoy seguro de que no hay ningún software. Esto también justifica el uso de pantallas segmentarias. Esto también explica la corta vida útil, ya que probablemente esté clasificado como un dispositivo sin PE. Probablemente el intervalo de calibración sea cuatro meses y, por lo tanto, debido a que es un dispositivo no programable, no se puede volver a calibrar y se debe desmantelar.

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